圖片來源：國家衛生研究院實驗動物中心
記者｜康陌禾 編輯｜劉亭妤
衛生福利部於1月20日公告新版「健康食品之胃腸功能改善保健功效評估方法」，正式刪除動物實驗並提高人體試驗標準，降低食品安全疑慮以確保消費者權益。2021年至今，已完成修正7種健康食品保健功效評估方法，但仍有7種待改革。
健康食品標榜具有特定功能，如腸胃功能改善、護肝保健等，在上市前須依《健康食品管理法》進行評估，確保功效屬實。國際上，針對任何健康食品功效的宣稱，皆要求必須以人體干預研究（human intervention studies）為主要證據，也就是需經過「人體試驗」才算合格，但台灣7成以上的保健功效宣稱僅立基於動物實驗結果，明顯不符國際趨勢。
健康食品須向衛生福利部申請認證，核准證號為「健字號」，標章為「小綠人」。圖片來源｜衛生福利部食品藥物管理署
本次修正胃腸功能改善評估方法，重點包涵「刪除動物實驗」、「修訂試驗模式、受試對象條件、受試人數及安全性監測項目」以及「修訂數據統計分析方法與結果判定之規範及保健功效敘述」。
在舊版胃腸功能改善評估方法中，廠商可在動物實驗與人體實驗中擇一進行，僅需在科學研究證據不明確或不足時同時採取兩者。目前衛福部核發的66件宣稱有胃腸功能保健的許可證中，有38件是依據動物實驗的結果。
舊版評估方法的具體試驗流程如「胃腸運動測定」，實驗鼠在被灌食後即遭去頭犧牲，以完整取出胃、小腸，計算胃腸排空率；在「胃粘膜保護功能測定」中，雄性老鼠需先禁食24小時，進行胃部幽門結紮並縫合復原，4小時後再犧牲以取出胃部量測胃液體積，並滴入0.1N氫氧化鈉溶液判定健康食品對胃粘膜的保護效果。
新版評估方法刪除動物實驗選項，並規定更嚴格的人體實驗標準，從至少8人的每組實驗人數，提升到每組不得少於30人，增進評估可信度。
台灣動物社會研究會強調，動物與人體存在顯著差異，要確保藥品或健康食品安全無虞，仍要以人體試驗結果為主要判斷依據。刪除動物實驗除了是考量動物福利，也是確保食品藥物安全。
不過動社會也提醒，既有胃腸功能保健產品許可證展延無須重提評估報告，廠商可依過去動物實驗結果辦理，消費者在選購時要仔細看包裝是否有「根據動物實驗證實」字樣。
不要花錢當冤大頭，購買用動物實驗去取得胃腸功能保健許可證的廠商產品。
健康食品去除動物實驗，八年來已完成七項
我國衛福部食品及藥物管理署訂有14種健康食品保健功效評估方法，2018年起動社會與長年關注實驗動物議題的立委林淑芬合作，致力於推動保健功效評估方式改革，廢除各項功效評估的動物實驗，全部改為人體試驗。
2021年至2024年，衛福部每年公告修正一種評估方法，陸續完成修正抗疲勞、輔助調節血壓、牙齒保健、輔助調節血鐵4種。2024年，林淑芬進一步要求衛福部，3年內全面刪除評估方法中的動物實驗；隔年，衛福部再完成修正骨質保健及膝關節保健2項評估方法。
本次胃腸功能保健評估方法的修正為第7項。剩餘7項評估方法，包含護肝保健、延緩衰老保健、不易形成體脂肪保健、調節血脂功能、調節血糖功能、輔助調整過敏體質功能、免疫調節功能，仍有待修正。
農業部配合IACUC共推實驗動物福祉，然整體需求仍高
《動物保護法》公告以來，實驗動物的照顧及使用規範就受農業部查核，並規範國內實驗動物科學應用機構都須成立「實驗動物照護及使用委員會或小組」（IACUC），以利接受監督，以符合國際上對於實驗動物應用共同遵守的5大自由原則（5F）與3R精神。
為落實5F3R，農委會（現稱農業部）於2018年發布「實驗動物照護及使用指引」，提供實驗動物人道管理基準，並定期發行年報以利檢核。
推動成果方面，根據農業部《實驗動物人道管理2024年年報》， 近十年實驗動物使用數減少約9%，其中「專科以上學校」、「試驗研究機構」與「醫院（包括獸醫院）」是三大使用單位，而若納入胚胎使用量，「生物製劑製藥廠」單一單位即佔九成以上使用量。
由此可見，台灣已建立實驗動物管理制度與5F3R意識，也逐步出現使用量下降的成果，但從使用結構來看，研究與製藥體系仍高度依賴動物實驗。
2014~2024年實驗動物使用數與死亡數分布（不含胚胎），使用數整體有下降趨勢。資料來源｜113年度實驗動物人道管理年報
此次評估方法修正，象徵台灣在健康食品管理上，逐步邁向脫離實驗動物的目標。但這僅是眾多使用實驗動物的領域之一，要全面脫離對實驗動物的依賴，實務上需克服技術、成本、法規等重重難關，才能與國際標準接軌。
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