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獸醫師合法用人藥,修法十年未果!非在清單藥物不能用
獸醫師治療動物時所使用的藥品不足問題,除了前文所提及的動物用藥品進口困難、審查機制繁複,當前已放寬並稍解決外;另一項多年爭議則是在使用人用藥品上,不僅相關管理法規草案討論近10年,仍因種種爭議而難以順利立法外,獸醫師申請「人用抗生素」至暫行替代品項清單中,過去也因擔心濫用、管理單位有所疑慮,多次申請遭駁回。
直到今年4月,因立委質詢再度讓獸醫師用藥議題受到關注,不僅立委高嘉瑜、邱顯智隨之奔走、召開協調會,農委會及衛福部也在召開雙邊次長會議後決議放寬42項抗生素供一線獸醫師使用,並於8月24日正式公告上路。
世界標榜One World, One health,在台灣卻非如此
台灣獸醫師使用「人用藥品」為何成為一項爭議許久的議題?得從整體法制面談起。
由於市場需求及研發成本等考量,世界上僅少數藥廠會生產純動物所使用的藥物,絕大多數仍是以研發生產「人用藥品」為主;這導致世界獸醫師的使用藥物比例,純動物藥品僅佔30%,其餘70%皆是使用現行人用藥物來做為醫治動物的方案。
世界多國則為遵循由世界動物衛生組織(OIE)所提出的「One World One Health」原則,強調人類、動物和環境的健康相互依存,共享世界即共享健康,因此允許人用藥品可使用在治療動物上。而站在獸醫師的角度,也多不會去區分藥物是人用還是動物用,藥品單純為藥品,只是成分可否被獸醫師拿來治療動物而已。
以美國為例,不論是人用或動物用藥品,主管機關也統一由美國食品藥物管理局(FDA)做管轄,並以負面表列方式,即除了某些特殊藥物可能影響公眾健康,不得使用在某些動物上,其餘人醫或獸醫師均可使用。日本、歐洲在制度上,也皆確保獸醫師有自行調劑、使用人用藥品權。
然而,台灣法律及管理體制並非如此劃分,人用及動物用藥品分別有一套藥證及管理制度,甚至所屬管理單位也不同。人用藥品以〈藥事法〉為依據,隸屬於衛福部食藥署管轄,而〈藥事法〉中可販售人用藥品的對象,並未納入獸醫診療機構。因此,若是藥商販售人用藥品給獸醫師,將會面臨罰鍰。
另一方面,獸醫師及動物用藥品則歸農委會動植物防疫檢疫局管理。雖然〈動物保護法〉第4條修訂後規定,當獸醫師面臨治療動物疾病而藥品不足時,可使用農委會有公告的人用藥品來治療犬、貓及非經濟動物身上,但過去公告的品項不超過600項,甚至缺乏足夠的抗生素藥品,而未在清單上的品項亦不允許使用,皆使獸醫師在人用藥品取得上受到限制。
過去公告的品項不超過600項,甚至缺乏足夠的抗生素藥品,而未在清單上的品項亦不允許使用
獸醫使用人藥爭議,從10年前假藥事件說起
而為什麼制度會演變至此?與2012年的一起假藥風波有關。
早年法規制度並未明確禁止獸醫師使用人用藥品,但在2012年的11月,高雄破獲一起大型動物用的偽藥案件,有不良的廠商因將人用藥品分裝做成偽藥,再透過其他藥商的名義販賣,不僅民眾購入服用後身體不適,而購買的動物醫院更高達200家以上。
此事件爆發後,除立法院迅速修正《動物用藥品管理法》,提高偽藥販賣的刑事責任外,衛福部食藥署也加強稽查藥廠,農委會防檢局亦查核各地方動物醫院的用藥情形,使得眾多藥廠因擔心遭《藥事法》裁罰,宣布不再供應人用藥品給動物診療機構。
許多動物醫院因此發生購藥困難,不僅最基本的點滴、食鹽水等買不到,更被迫陸續張貼「庫存藥品用完則歇業」的窘迫公告。2013年初的獸醫師節當天,許多獸醫師因此上街抗議,呼籲儘速修法,而時任的立委陳其邁、蕭美琴等人也順勢提議修正《藥事法》,將動物診療機構列入可販售的對象。
此案雖順利通過立法院一讀,但卻停滯於二讀。2013年4月立委曾召開協調會,邀請藥師、獸醫師等相關團體討論,但會議上不僅兩團體無共識,時任藥師公會全聯會理事長的李蜀平更憤而帶領與會幹部退席協商會議,表達藥師最嚴重的抗議。
在《藥事法》修法未果的情況下,針對迫切藥荒問題,立法院則是修改《動物保護法》第4條,賦予獸醫師「在中央主管機關的公告範圍內」使用人用藥品的法源依據。防檢局則公布「行政院農業委員會及衛生署同意之治療動物機關(構)使用人用藥品品項」(簡稱暫行品項),以暫行品項清單的方式(過去公告不超過600項),有條件開放獸醫師使用人藥治療伴侶動物,直到管理辦法頒布為止。