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獸醫用藥爭議,始於飼主指控使用禁藥害死狗

4月一名飼主在社群平台上發文控訴(現已刪除),臺北市中山區一家動物醫院的獸醫師因使用「非法」動物癌症腫瘤標靶藥物Palladia,不僅無告知其所使用為「禁藥」,更因無依照藥品仿單上的使用方式投藥,導致犬隻疑似因產生副作用而腎衰竭死亡。 

這起醫療糾紛,除已函送地檢署偵辦外,該名飼主也同步向立法委員高嘉瑜陳情。



螢幕快照 2022 05 05 下午4.33.25

飼主在社群平台「動物醫院評價 分享 爆料」中控訴的一文,現已遭刪除。圖片來源:facebook

 

高嘉瑜在4月27日的「經濟委員會」中,針對此事件質詢農委會主委陳吉仲,表示:「獸醫院違規使用禁藥的狀況,其實還蠻多的!農委會有沒有在做把關?還是只要民眾檢舉才去做稽查?」陳吉仲當場則裁示,「如果這是非法的(藥物),動物醫院有使用,那就是犯罪證據很明顯,我們就直接去執行(執法)。」

質詢過後,陷入醫療糾紛的動物醫院率先表示,為避免再次觸法,即日起將暫停提供任何未取得藥證的藥物,要等到日後有合法管道可取得後才會恢復正常供應。


279333903 10223873872708031 1838800781171303553 n該動物醫院聲明(現已刪除),圖片來源:facebook

 


此外,也不乏其他動物醫院為避免遭檢舉、稽查而停止供應部分動物用藥品;在社群平台上,也開始有飼主跳出表示,因為本次事件間接導致自家毛孩無藥可醫,「今天醫院說確定沒藥了,心情真的很無助,我的孩子是腎上腺腫瘤,無法手術。」

 

禁藥背後的現實:動物用藥品輸入費時且困難

本次陷入風波的禁藥「動物癌症腫瘤標靶藥物Palladia」,不但已在國外使用行之有年,在相關動物醫療的教科書亦列為可使用藥物,卻因為未有藥證,而在台灣成了非法藥物。

 

palladia family productPalladia,為治療動物癌症中有效的標靶藥物。圖片來源:Zoetis

 

由於台灣的《動物用藥品管理法》規定,藥品進入到台灣前一定得申請藥證,否則將無法進口。這是因為《動物用藥品管理法》中的動物藥品大多是屬於經濟動物的使用藥物,需嚴格且有效管理,才能避免藥物殘留、確保藥物安全性。對於同伴動物,像是犬貓的藥物,不僅屬於完全不同的範疇領域,甚至也會顯得申請程序困難,且審查機制過於繁縟。

而台灣相較於美日動輒上千萬的犬貓飼養數,僅290萬左右的同伴動物飼養數量,動物市場規模較小,再加上相關輸入登記的審查曠日費時,且需準備相當多繁瑣文件資料,以至於許多藥廠紛紛並無意願將藥品輸入進台灣,使得許多國外盛行的動物用藥品台灣無法取得、販售。 

除了上述由廠商申請藥證進口的管道,獸醫師也可透過「專案申請自國外輸入的動物用藥品」回來使用,但台灣臨床獸醫師協會理事長蕭序諺則指出,專案申請需原廠證明文件,但因大多數的申請購買需求量少,多數藥廠皆不願意提供,以至於過去成功透過專案申請的案件,一年至多僅75件。「合法取得門檻太高,普遍大家從非法走私取得最高,也就是透過水貨商,或者自己前往國外,以行李挾帶回來。」

而在此次爭議事件爆發後,也讓過去大多數獸醫師採取的管道中斷,甚至可能陷入藥荒,使獸醫師用藥困境再次浮出檯面。

 

民意炸鍋,立委急開協調會,拍板放寬動物用藥品輸入門檻

5月1日高嘉瑜雖於社群平台上發文表示,質詢初衷是對寵物醫療糾紛問題,希望建立解決機制,但意外引起動物用藥的爭議及討論,絕非其本意。但也表示,事件也突顯當前寵物醫療糾紛及動物用藥議題的重要性,會盡快協助確保動物用藥能安全快速取得。 

高嘉瑜也在2日火速召開協調會,邀請動物用藥品管理的主管機關防檢局、獸醫師公會相關的專業獸醫師討論及協調;4日農委會主委陳吉仲也召開「用藥精進方案」的專家會議,希望研議獸醫診療機構所需用藥的取得方式精進與簡化程序。

 

279394019 540626490758169 4403666736538730801 n立法委員夥同獸醫師、防檢局、動保團體,緊急召開協調會。圖片來源:高嘉瑜

 

5月5日陳吉仲特別召開「獸醫師取得診療犬貓用藥精進措施記者會」,也針對因為國外輸入藥品問題,產生的禁藥醫療糾紛案例表示,「會特別針對這項所有的程序簡化、運作機制來做報告。」

像是過去獸醫師最常面臨卡關的「證明文件」,目前已決議免檢附,只要能提出國外官方合法的藥品網站資料即可;另外,也新增可由「獸醫師公會團體」統籌申請輸入的規定,以協助對申請流程不熟悉的動物醫院能順利取得藥品。甚至也可在動物醫院間互相調度藥品,或由獸醫師公會團體來進行這些國外輸入藥品的儲備,以避免若未來動物醫院有藥品不足時,可迅速向獸醫師公會團體申請,以免時程上的延誤。

 

螢幕快照 2022 05 05 下午6.07.20陳吉仲於記者會中說明輸入動物用藥品精進及簡化的方式。圖片來源:防檢局

 


 

獸醫師用藥仍不易,動物用藥品僅佔30%、人用藥品佔70%

「獸醫師使用人藥的比例是70%,動物專用藥是30%,但台灣合法的動物用藥只有不到100種是給小型犬貓用,其他都是設計給豬牛羊雞用的。」蕭序諺說明,雖然本次涉及紛爭的是動物用藥品的專案輸入,也因此得到輸入門檻放寬的改善,但實際的獸醫師用藥困境仍是在人用藥品的部分。

台灣獸醫師使用「人用藥品」一直是一項爭議許久的議題,相關的「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」更因社會各方意見分歧,而歷經近10年皆未能修法成功。雖於2020年最終採取先行盤點獸醫師常用之人用藥品品項後,由衛福部協助農委會依程序將該類藥品登記的方案。

*快速了解當時修法議題吵什麼:《醫藥分手擂台》—— 獸醫師使用人藥爭議事件簿

但蕭序諺也無奈指出:「目前獸醫師可使用的人用藥品是514項,都可以直接跟藥商購買,但只要用清單以外的清單,就會被檢舉。」而在這清單之外的人用藥,仍有許多必須使用但缺乏的人用藥品,例如抗生素。雖動物專用的抗生素目前有3種可使用,但實際上人用的抗生素卻有上百種可施用在動物上,日前獸醫師單位試圖申請合法登記施用,仍未果。

現階段解方也僅能持續申請,等待相關單位願意審核通過,協助新增進列表裡,獸醫師才能合法使用。 

陳吉仲記者會上坦承,雖然過去衛福部同意獸醫師使用超過500多種人用藥品項使用於動物上,實際上仍會因獸醫師的診療需求,而需再向衛福部申請更多替代藥的品項,但也僅表示:「會再跟衛福部開會討論,確保人用藥品不足的部分,會盡量放入。」

而未來,陳吉仲表示希望修正體制,讓獸醫師可能會使用到的人用藥品,能轉進入「動保用藥登入制度」,但此制度除了涉及長期性的獸醫師用人藥的結構性問題外,亦牽涉到跨部會(衛福部食藥署)的討論,要如何建立仍有待觀察。 


獸醫師合法用人藥,修法十年未果!非在清單藥物不能用

獸醫師治療動物時所使用的藥品不足問題,除了前文所提及的動物用藥品進口困難、審查機制繁複,當前已放寬並稍解決外;另一項多年爭議則是在使用人用藥品上,不僅相關管理法規草案討論近10年,仍因種種爭議而難以順利立法外,獸醫師申請「人用抗生素」至暫行替代品項清單中,過去也因擔心濫用、管理單位有所疑慮,多次申請遭駁回。

直到今年4月,因立委質詢再度讓獸醫師用藥議題受到關注,不僅立委高嘉瑜、邱顯智隨之奔走、召開協調會,農委會及衛福部也在召開雙邊次長會議後決議放寬42項抗生素供一線獸醫師使用,並於8月24日正式公告上路。

 

世界標榜One World, One health,在台灣卻非如此

台灣獸醫師使用「人用藥品」為何成為一項爭議許久的議題?得從整體法制面談起。

由於市場需求及研發成本等考量,世界上僅少數藥廠會生產純動物所使用的藥物,絕大多數仍是以研發生產「人用藥品」為主;這導致世界獸醫師的使用藥物比例,純動物藥品僅佔30%,其餘70%皆是使用現行人用藥物來做為醫治動物的方案。

世界多國則為遵循由世界動物衛生組織(OIE)所提出的「One World One Health」原則,強調人類、動物和環境的健康相互依存,共享世界即共享健康,因此允許人用藥品可使用在治療動物上。而站在獸醫師的角度,也多不會去區分藥物是人用還是動物用,藥品單純為藥品,只是成分可否被獸醫師拿來治療動物而已。

以美國為例,不論是人用或動物用藥品,主管機關也統一由美國食品藥物管理局(FDA)做管轄,並以負面表列方式,即除了某些特殊藥物可能影響公眾健康,不得使用在某些動物上,其餘人醫或獸醫師均可使用。日本、歐洲在制度上,也皆確保獸醫師有自行調劑、使用人用藥品權。

然而,台灣法律及管理體制並非如此劃分,人用及動物用藥品分別有一套藥證及管理制度,甚至所屬管理單位也不同。人用藥品以〈藥事法〉為依據,隸屬於衛福部食藥署管轄,而〈藥事法〉中可販售人用藥品的對象,並未納入獸醫診療機構。因此,若是藥商販售人用藥品給獸醫師,將會面臨罰鍰。

另一方面,獸醫師及動物用藥品則歸農委會動植物防疫檢疫局管理。雖然〈動物保護法〉第4條修訂後規定,當獸醫師面臨治療動物疾病而藥品不足時,可使用農委會有公告的人用藥品來治療犬、貓及非經濟動物身上,但過去公告的品項不超過600項,甚至缺乏足夠的抗生素藥品,而未在清單上的品項亦不允許使用,皆使獸醫師在人用藥品取得上受到限制。

09過去公告的品項不超過600項,甚至缺乏足夠的抗生素藥品,而未在清單上的品項亦不允許使用

獸醫使用人藥爭議,從10年前假藥事件說起

而為什麼制度會演變至此?與2012年的一起假藥風波有關。

早年法規制度並未明確禁止獸醫師使用人用藥品,但在2012年的11月,高雄破獲一起大型動物用的偽藥案件,有不良的廠商因將人用藥品分裝做成偽藥,再透過其他藥商的名義販賣,不僅民眾購入服用後身體不適,而購買的動物醫院更高達200家以上。

此事件爆發後,除立法院迅速修正《動物用藥品管理法》,提高偽藥販賣的刑事責任外,衛福部食藥署也加強稽查藥廠,農委會防檢局亦查核各地方動物醫院的用藥情形,使得眾多藥廠因擔心遭《藥事法》裁罰,宣布不再供應人用藥品給動物診療機構。

許多動物醫院因此發生購藥困難,不僅最基本的點滴、食鹽水等買不到,更被迫陸續張貼「庫存藥品用完則歇業」的窘迫公告。2013年初的獸醫師節當天,許多獸醫師因此上街抗議,呼籲儘速修法,而時任的立委陳其邁、蕭美琴等人也順勢提議修正《藥事法》,將動物診療機構列入可販售的對象。

此案雖順利通過立法院一讀,但卻停滯於二讀。2013年4月立委曾召開協調會,邀請藥師、獸醫師等相關團體討論,但會議上不僅兩團體無共識,時任藥師公會全聯會理事長的李蜀平更憤而帶領與會幹部退席協商會議,表達藥師最嚴重的抗議。

在《藥事法》修法未果的情況下,針對迫切藥荒問題,立法院則是修改《動物保護法》第4條,賦予獸醫師「在中央主管機關的公告範圍內」使用人用藥品的法源依據。防檢局則公布「行政院農業委員會及衛生署同意之治療動物機關(構)使用人用藥品品項」(簡稱暫行品項),以暫行品項清單的方式(過去公告不超過600項),有條件開放獸醫師使用人藥治療伴侶動物,直到管理辦法頒布為止。

 


嘗試修法多年,卻難有共識;爭取十年才獲42項抗生素使用

因暫行品項採正面表列的方式,也就是只有清單上有列出來的品項,才是獸醫師可以合法使用的人用藥品,但並未解決動物用藥和人用藥品仍分屬不同機關管理的問題。且獸醫師購買及使用人用藥品治療動物應有其義務與注意事項,才能兼顧動物福利與避免藥品不當流動,因此後續防檢局也預告訂定〈人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法〉草案,希望能建置獸醫師合法使用人用藥品的法制體系。

卻沒想到反而更加深藥師與獸醫團體間的緊張,管理辦法更因在獸醫師如何購藥、藥品如何管理等面向高度缺乏共識,一直無法順利修成。

中華民國藥師公會全國聯合會曾多次發表聲明,表示基於藥學與藥師專業,呼籲應謹慎看待動物使用人用藥品的風險,像是抗藥性、藥物濫用,以及公衛防疫上可能導致的影響。貿然將獸醫師納入《藥事法》規範對象,不僅破壞現有的醫藥分離制度,也會使藥物流向因缺乏藥師團體把關,而形成管理上的漏洞。

藥師團體訴求,藥品管理應透明,而若要達到藥品流向管理,也建議應由獸醫師開立憑證或處方籤,並透過社區藥局藥師核對品量與供給,才能維護用藥安全與符合法制。

但獸醫師則認為,獸醫師受過專業的動物醫學與動物藥學方面的訓練,能把關人用藥在動物身上的安全性跟禁忌。若是以處方籤取藥形式,除極可能錯失救援黃金時間,再加上動物所需藥品數量也少,藥局供應也可能造成浪費或藥物濫用的疑慮。

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獸醫師藥品如何取得、如何被管理,過去一直是修法最大爭議之處。圖片來源:窩窩,《醫藥分手擂台》懶人包

 

在2015年、2018年修法討論失敗後,2019年更曾一度因衛福部食藥署公告將積極推動藥品實施優良運銷規範(指GDP制度,確保藥品的來源與流向,也需留有完整的運銷紀錄的措施)引發獸醫師團體擔憂,將會影響暫行替代品項的人用藥品取得資格,而使修法討論再度熱議,讓民眾也上「公共政策網路參與平台」提議,讓獸醫師得合法使用人藥。

不過最終仍因社會各方意見分歧,依舊採取先行盤點獸醫師常用之人用藥品品項後,由衛福部協助農委會依程序將該類藥品登記的方案,等同法案並沒有進展。

不肖藥商製偽藥販售予動物醫院,讓過去在灰色地帶遊走的「寵物使用人藥」議題正式浮上檯面。

不肖藥商製偽藥販售予動物醫院,讓過去在灰色地帶遊走的「寵物使用人藥」議題正式浮上檯面。

陳其邁等立委召開公聽會,獸醫師要求修改《動保法》與《藥事法》漏洞。

陳其邁等立委召開公聽會,獸醫師要求修改《動保法》與《藥事法》漏洞。

召開「研商動物醫療行為無法取得合適用藥解決方案」協商會議,藥師公會代表於會中離席,協調破局。

召開「研商動物醫療行為無法取得合適用藥解決方案」協商會議,藥師公會代表於會中離席,協調破局。

農委會動植物防疫檢疫局公布「行政院農業委員會及衛生署同意之治療動物機關構使用人用藥品品項」,開放第一波共116項。(簡稱暫行替代品項)

農委會動植物防疫檢疫局公布「行政院農業委員會及衛生署同意之治療動物機關構使用人用藥品品項」,開放第一波共116項。(簡稱暫行替代品項)

藥師公會全國聯合會發表聲明,呼籲政府應積極與國內業者協商,增加動物用藥品的來源,而非開放獸醫師使用人用藥品。

藥師公會全國聯合會發表聲明,呼籲政府應積極與國內業者協商,增加動物用藥品的來源,而非開放獸醫師使用人用藥品。

藥師召開「愛牠就不要傷害牠,正視動物使用人藥之安全」記者會,擔憂寵物使用人用藥物會造成公衛問題。

藥師召開「愛牠就不要傷害牠,正視動物使用人藥之安全」記者會,擔憂寵物使用人用藥物會造成公衛問題。

修正《動保法》第4條,賦予犬貓等非經濟動物使用人用藥物的法源依據。

修正《動保法》第4條,賦予犬貓等非經濟動物使用人用藥物的法源依據。

農委會動植物防疫檢疫局擬定「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」草案,規範獸醫師購買及使用人用藥品事項,未獲共識而修法未果。

農委會動植物防疫檢疫局擬定「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」草案,規範獸醫師購買及使用人用藥品事項,未獲共識而修法未果。

農委會召開「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之管理使用辦法」協商會議,並依會議決議修正提案草案。

農委會召開「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之管理使用辦法」協商會議,並依會議決議修正提案草案。

農委會動植物防疫檢疫局再度公告預告訂定「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」。

農委會動植物防疫檢疫局再度公告預告訂定「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」。

14日食藥署及防檢局召開草案相關執行配套措施會議。29日黃昭順等立委召開公聽會,討論「人藥用於動物」適法性,藥師公會主張:動物用人藥應由社區藥局管理。

14日食藥署及防檢局召開草案相關執行配套措施會議。29日黃昭順等立委召開公聽會,討論「人藥用於動物」適法性,藥師公會主張:動物用人藥應由社區藥局管理。

農委會再度邀請相關單位進行草案的溝通研商會議,決議草案內容應增加:在獸醫備藥不足時可以和藥局購買貼標之人用藥。

農委會再度邀請相關單位進行草案的溝通研商會議,決議草案內容應增加:在獸醫備藥不足時可以和藥局購買貼標之人用藥。

藥師公會全聯會至監察院陳情,要求調查農委會失職修法,破壞人用藥品管理制度,指其抵觸《藥事法》第50條。

藥師公會全聯會至監察院陳情,要求調查農委會失職修法,破壞人用藥品管理制度,指其抵觸《藥事法》第50條。

衛福部GDP新規定即將上路,獸醫界憂:已核可使用的人用藥品將因為牴觸《藥事法》第50條而無法合法取得、使用。

衛福部GDP新規定即將上路,獸醫界憂:已核可使用的人用藥品將因為牴觸《藥事法》第50條而無法合法取得、使用。

  • 5日藥師全聯會召開記者會,聲明全權把關人用藥的立場。
  • 6日農委會再度召開協調會,藥師全聯會退席拒協商,仍未果。
  • 13日民眾於「公共政策網路參與平台」提案,獸醫得合法使用人藥醫治動物。
  • 17日獸醫師全體公會暨學會召開「毛小孩藥生存」記者會,呼籲重視動物用藥權,對管理辦法再度發表兩點意見。
  • 18日衛福部食藥署邀請藥師公會進行協調,有條件同意雙軌制。
  • 5日藥師全聯會召開記者會,聲明全權把關人用藥的立場。
  • 6日農委會再度召開協調會,藥師全聯會退席拒協商,仍未果。
  • 13日民眾於「公共政策網路參與平台」提案,獸醫得合法使用人藥醫治動物。
  • 17日獸醫師全體公會暨學會召開「毛小孩藥生存」記者會,呼籲重視動物用藥權,對管理辦法再度發表兩點意見。
  • 18日衛福部食藥署邀請藥師公會進行協調,有條件同意雙軌制。

農委會針對「公共政策網路參與平台」提案回應,表示「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」草案修法仍有歧見;決議於3個月內先行盤點獸醫師常用之人用藥品品項後,由衛福部協助農委會依程序將該類藥品登記。

農委會針對「公共政策網路參與平台」提案回應,表示「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」草案修法仍有歧見;決議於3個月內先行盤點獸醫師常用之人用藥品品項後,由衛福部協助農委會依程序將該類藥品登記。

多年修法協商,但「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」仍未獲共識。圖表整理、繪製:窩窩

立委質詢獸醫用禁藥,用藥議題再度熱議

獸醫師合法使用人用藥品的品項核准緩慢,但面對動物生命危急的緊急用藥需求,雖在立委協助下,2021年防檢局設立了「寵物緊急需用人藥治療平臺」,當獸醫師有個案需要緊急使用非替代品項中的人用藥品時,可透過平台申請,得到同意文件後再洽供應商取藥。

螢幕快照 2022 09 08 下午3.30.24過去許多毛小孩面臨急重症時,可能無藥可救,並錯失黃金搶救時間。因此成立平臺,希望透過流程讓毛孩得到救治。圖片來源:防檢局

但此制度限於動物生命危急時的個案申請,卻難以回應獸醫師日常用藥的需求。2022年防檢局再度召開「獸醫師臨床用藥評估審查會議」,獸醫師團體原申請131項人用抗生素,希望納入暫行品項中,經專家會議卻刪減至42項,而後續與食藥署會商時,更被告知需轉送疾管署裁示,仍未能順利通過。

人用藥品取得的重重障礙,又碰上立委高嘉瑜4月於經濟委員會中,質詢農委會主委陳吉仲獸醫院違規使用禁藥的狀況,使得獸醫師用藥議題再次浮出檯面。此次,不僅引發更多民眾關注,5月「公共政策網路參與平台」再度有民眾提案,呼籲改善獸醫用藥制度與毛孩用藥權益,更於2日內達成連署附議,立委高嘉瑜、邱顯智等人也為此積極召開協調會,希望改善問題。

 

獸醫爭取用藥一大進步?42項抗生素准用,8月公告上路

由於抗生素的使用涉及抗藥性、殘留及防疫風險等問題,過去在是否開放給獸醫師使用時,管理單位多有所疑慮;不過7月的衛福部、農委會雙邊次長會議中,決定使用指引採認由臺北市獸醫師公會所翻譯出版的「獸醫伴侶動物抗生素使用指引手冊」,並建起監管機制;此次,食藥署也同意將42項抗生素公告於「獸醫師專案申請人用藥品治療動物暫行替代品項清單」。

今年(2022)8月24日農委會防檢局正式公告,42項人用抗生素將可用於治療狗、貓及非經濟動物上,類型包含注射劑、膠囊、錠劑、軟膏、口服藥等,可直接向藥商購入,更貼合獸醫師臨床使用需求。當中僅有6項為二線抗生素,是需「專案核准」,像是填妥申請表、檢附抗生素敏感性試驗結果及診斷報告等,以防藥物濫用。

而這樣的結果,對獸醫師臨床用藥需求來說,無疑是一大進步。由於過去有取得動物用藥品藥證的抗生素種類並不多,至多不超過10種;但臨床上獸醫師仍須仰賴人用抗生素藥品來救治殺菌。農委會副主委黃金城也表示,此42項大部分都是大部分都是第一、二級抗生素,但若人用抗生素持續有新藥推出,未來將持續滾動式檢討准用於動物,避免犬貓等寵物發生抗藥性,獲得更妥善的救治。

儘管人用抗生素暫獲使用,但動物用藥和人用藥品目前仍分屬不同機關管理,雖農委會主委陳吉仲曾在「獸醫師取得診療犬貓用藥精進措施記者會」中表示,中長期目標將推動「動保用藥登錄制度」,讓人用藥品可用於治療非經濟動物的犬貓,不過相關辦法當前仍未有明確進展。

未來獸醫師用人藥的結構性問題該如何解決,也有賴跨部會的討論,以及立委如何監督改革。

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