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嘗試修法多年,卻難有共識;爭取十年才獲42項抗生素使用

因暫行品項採正面表列的方式,也就是只有清單上有列出來的品項,才是獸醫師可以合法使用的人用藥品,但並未解決動物用藥和人用藥品仍分屬不同機關管理的問題。且獸醫師購買及使用人用藥品治療動物應有其義務與注意事項,才能兼顧動物福利與避免藥品不當流動,因此後續防檢局也預告訂定〈人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法〉草案,希望能建置獸醫師合法使用人用藥品的法制體系。

卻沒想到反而更加深藥師與獸醫團體間的緊張,管理辦法更因在獸醫師如何購藥、藥品如何管理等面向高度缺乏共識,一直無法順利修成。

中華民國藥師公會全國聯合會曾多次發表聲明,表示基於藥學與藥師專業,呼籲應謹慎看待動物使用人用藥品的風險,像是抗藥性、藥物濫用,以及公衛防疫上可能導致的影響。貿然將獸醫師納入《藥事法》規範對象,不僅破壞現有的醫藥分離制度,也會使藥物流向因缺乏藥師團體把關,而形成管理上的漏洞。

藥師團體訴求,藥品管理應透明,而若要達到藥品流向管理,也建議應由獸醫師開立憑證或處方籤,並透過社區藥局藥師核對品量與供給,才能維護用藥安全與符合法制。

但獸醫師則認為,獸醫師受過專業的動物醫學與動物藥學方面的訓練,能把關人用藥在動物身上的安全性跟禁忌。若是以處方籤取藥形式,除極可能錯失救援黃金時間,再加上動物所需藥品數量也少,藥局供應也可能造成浪費或藥物濫用的疑慮。

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獸醫師藥品如何取得、如何被管理,過去一直是修法最大爭議之處。圖片來源:窩窩,《醫藥分手擂台》懶人包

 

在2015年、2018年修法討論失敗後,2019年更曾一度因衛福部食藥署公告將積極推動藥品實施優良運銷規範(指GDP制度,確保藥品的來源與流向,也需留有完整的運銷紀錄的措施)引發獸醫師團體擔憂,將會影響暫行替代品項的人用藥品取得資格,而使修法討論再度熱議,讓民眾也上「公共政策網路參與平台」提議,讓獸醫師得合法使用人藥。

不過最終仍因社會各方意見分歧,依舊採取先行盤點獸醫師常用之人用藥品品項後,由衛福部協助農委會依程序將該類藥品登記的方案,等同法案並沒有進展。

不肖藥商製偽藥販售予動物醫院,讓過去在灰色地帶遊走的「寵物使用人藥」議題正式浮上檯面。

不肖藥商製偽藥販售予動物醫院,讓過去在灰色地帶遊走的「寵物使用人藥」議題正式浮上檯面。

陳其邁等立委召開公聽會,獸醫師要求修改《動保法》與《藥事法》漏洞。

陳其邁等立委召開公聽會,獸醫師要求修改《動保法》與《藥事法》漏洞。

召開「研商動物醫療行為無法取得合適用藥解決方案」協商會議,藥師公會代表於會中離席,協調破局。

召開「研商動物醫療行為無法取得合適用藥解決方案」協商會議,藥師公會代表於會中離席,協調破局。

農委會動植物防疫檢疫局公布「行政院農業委員會及衛生署同意之治療動物機關構使用人用藥品品項」,開放第一波共116項。(簡稱暫行替代品項)

農委會動植物防疫檢疫局公布「行政院農業委員會及衛生署同意之治療動物機關構使用人用藥品品項」,開放第一波共116項。(簡稱暫行替代品項)

藥師公會全國聯合會發表聲明,呼籲政府應積極與國內業者協商,增加動物用藥品的來源,而非開放獸醫師使用人用藥品。

藥師公會全國聯合會發表聲明,呼籲政府應積極與國內業者協商,增加動物用藥品的來源,而非開放獸醫師使用人用藥品。

藥師召開「愛牠就不要傷害牠,正視動物使用人藥之安全」記者會,擔憂寵物使用人用藥物會造成公衛問題。

藥師召開「愛牠就不要傷害牠,正視動物使用人藥之安全」記者會,擔憂寵物使用人用藥物會造成公衛問題。

修正《動保法》第4條,賦予犬貓等非經濟動物使用人用藥物的法源依據。

修正《動保法》第4條,賦予犬貓等非經濟動物使用人用藥物的法源依據。

農委會動植物防疫檢疫局擬定「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」草案,規範獸醫師購買及使用人用藥品事項,未獲共識而修法未果。

農委會動植物防疫檢疫局擬定「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」草案,規範獸醫師購買及使用人用藥品事項,未獲共識而修法未果。

農委會召開「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之管理使用辦法」協商會議,並依會議決議修正提案草案。

農委會召開「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之管理使用辦法」協商會議,並依會議決議修正提案草案。

農委會動植物防疫檢疫局再度公告預告訂定「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」。

農委會動植物防疫檢疫局再度公告預告訂定「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」。

14日食藥署及防檢局召開草案相關執行配套措施會議。29日黃昭順等立委召開公聽會,討論「人藥用於動物」適法性,藥師公會主張:動物用人藥應由社區藥局管理。

14日食藥署及防檢局召開草案相關執行配套措施會議。29日黃昭順等立委召開公聽會,討論「人藥用於動物」適法性,藥師公會主張:動物用人藥應由社區藥局管理。

農委會再度邀請相關單位進行草案的溝通研商會議,決議草案內容應增加:在獸醫備藥不足時可以和藥局購買貼標之人用藥。

農委會再度邀請相關單位進行草案的溝通研商會議,決議草案內容應增加:在獸醫備藥不足時可以和藥局購買貼標之人用藥。

藥師公會全聯會至監察院陳情,要求調查農委會失職修法,破壞人用藥品管理制度,指其抵觸《藥事法》第50條。

藥師公會全聯會至監察院陳情,要求調查農委會失職修法,破壞人用藥品管理制度,指其抵觸《藥事法》第50條。

衛福部GDP新規定即將上路,獸醫界憂:已核可使用的人用藥品將因為牴觸《藥事法》第50條而無法合法取得、使用。

衛福部GDP新規定即將上路,獸醫界憂:已核可使用的人用藥品將因為牴觸《藥事法》第50條而無法合法取得、使用。

  • 5日藥師全聯會召開記者會,聲明全權把關人用藥的立場。
  • 6日農委會再度召開協調會,藥師全聯會退席拒協商,仍未果。
  • 13日民眾於「公共政策網路參與平台」提案,獸醫得合法使用人藥醫治動物。
  • 17日獸醫師全體公會暨學會召開「毛小孩藥生存」記者會,呼籲重視動物用藥權,對管理辦法再度發表兩點意見。
  • 18日衛福部食藥署邀請藥師公會進行協調,有條件同意雙軌制。
  • 5日藥師全聯會召開記者會,聲明全權把關人用藥的立場。
  • 6日農委會再度召開協調會,藥師全聯會退席拒協商,仍未果。
  • 13日民眾於「公共政策網路參與平台」提案,獸醫得合法使用人藥醫治動物。
  • 17日獸醫師全體公會暨學會召開「毛小孩藥生存」記者會,呼籲重視動物用藥權,對管理辦法再度發表兩點意見。
  • 18日衛福部食藥署邀請藥師公會進行協調,有條件同意雙軌制。

農委會針對「公共政策網路參與平台」提案回應,表示「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」草案修法仍有歧見;決議於3個月內先行盤點獸醫師常用之人用藥品品項後,由衛福部協助農委會依程序將該類藥品登記。

農委會針對「公共政策網路參與平台」提案回應,表示「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」草案修法仍有歧見;決議於3個月內先行盤點獸醫師常用之人用藥品品項後,由衛福部協助農委會依程序將該類藥品登記。

多年修法協商,但「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」仍未獲共識。圖表整理、繪製:窩窩

立委質詢獸醫用禁藥,用藥議題再度熱議

獸醫師合法使用人用藥品的品項核准緩慢,但面對動物生命危急的緊急用藥需求,雖在立委協助下,2021年防檢局設立了「寵物緊急需用人藥治療平臺」,當獸醫師有個案需要緊急使用非替代品項中的人用藥品時,可透過平台申請,得到同意文件後再洽供應商取藥。

螢幕快照 2022 09 08 下午3.30.24過去許多毛小孩面臨急重症時,可能無藥可救,並錯失黃金搶救時間。因此成立平臺,希望透過流程讓毛孩得到救治。圖片來源:防檢局

但此制度限於動物生命危急時的個案申請,卻難以回應獸醫師日常用藥的需求。2022年防檢局再度召開「獸醫師臨床用藥評估審查會議」,獸醫師團體原申請131項人用抗生素,希望納入暫行品項中,經專家會議卻刪減至42項,而後續與食藥署會商時,更被告知需轉送疾管署裁示,仍未能順利通過。

人用藥品取得的重重障礙,又碰上立委高嘉瑜4月於經濟委員會中,質詢農委會主委陳吉仲獸醫院違規使用禁藥的狀況,使得獸醫師用藥議題再次浮出檯面。此次,不僅引發更多民眾關注,5月「公共政策網路參與平台」再度有民眾提案,呼籲改善獸醫用藥制度與毛孩用藥權益,更於2日內達成連署附議,立委高嘉瑜、邱顯智等人也為此積極召開協調會,希望改善問題。

 

獸醫爭取用藥一大進步?42項抗生素准用,8月公告上路

由於抗生素的使用涉及抗藥性、殘留及防疫風險等問題,過去在是否開放給獸醫師使用時,管理單位多有所疑慮;不過7月的衛福部、農委會雙邊次長會議中,決定使用指引採認由臺北市獸醫師公會所翻譯出版的「獸醫伴侶動物抗生素使用指引手冊」,並建起監管機制;此次,食藥署也同意將42項抗生素公告於「獸醫師專案申請人用藥品治療動物暫行替代品項清單」。

今年(2022)8月24日農委會防檢局正式公告,42項人用抗生素將可用於治療狗、貓及非經濟動物上,類型包含注射劑、膠囊、錠劑、軟膏、口服藥等,可直接向藥商購入,更貼合獸醫師臨床使用需求。當中僅有6項為二線抗生素,是需「專案核准」,像是填妥申請表、檢附抗生素敏感性試驗結果及診斷報告等,以防藥物濫用。

而這樣的結果,對獸醫師臨床用藥需求來說,無疑是一大進步。由於過去有取得動物用藥品藥證的抗生素種類並不多,至多不超過10種;但臨床上獸醫師仍須仰賴人用抗生素藥品來救治殺菌。農委會副主委黃金城也表示,此42項大部分都是大部分都是第一、二級抗生素,但若人用抗生素持續有新藥推出,未來將持續滾動式檢討准用於動物,避免犬貓等寵物發生抗藥性,獲得更妥善的救治。

儘管人用抗生素暫獲使用,但動物用藥和人用藥品目前仍分屬不同機關管理,雖農委會主委陳吉仲曾在「獸醫師取得診療犬貓用藥精進措施記者會」中表示,中長期目標將推動「動保用藥登錄制度」,讓人用藥品可用於治療非經濟動物的犬貓,不過相關辦法當前仍未有明確進展。

未來獸醫師用人藥的結構性問題該如何解決,也有賴跨部會的討論,以及立委如何監督改革。

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